Hétfőn jött a hír, hogy a Pfizer amerikai gyógyszergyártó cég és a német BioNTech biotechnológiai vállalat közösen fejlesztett koronavírus elleni védőoltása az első eredmények alapján több mint 90 százalékos hatékonyságú. Noha ez igazi áttörést jelenthet a vakcinakutatással és gyártással foglalkozó cégek számára, még mindig sok a kérdőjel a védőoltás tényleges működésével kapcsolatban. A The New York Times témával foglalkozó cikkében összefoglalta, mit lehet jelenleg tudni erről az oltóanyagról, és milyen továbbra is nyitott kérdésekre keresik a választ a tudósok és a kutatók.
Mi derült ki a klinikai vizsgálatokból?
Júliusban a Pfizer és a BioNTech közös koronavírus elleni vakcinájának klinikai vizsgálata új szakaszba lépett: közel 44 ezer önkéntest vontak be a tesztelésbe. A résztvevők fele védőoltást kapott, a másik fele pedig placebót (sós vizet). A kísérlet 94 résztvevője lett koronavírusos . Ezután egy független szakértői testület megvizsgálta az eredményeket és a korai elemzések alapján úgy becsülték, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90 százalékot. Ahogy az már a klinikai tesztelések során megszokott, az erre vonatkozó adatokat a független testület kivételével senki - sem a kísérletben résztvevő önkéntesek, sem az orvosok, sem a vállalat vezetői - nem ismerték. Az eredmények ismeretében a szakemberek azt feltételezik, hogy kevés oltott résztvevő - egyes források szerint összesen kilenc - kapta el a koronavírust.
Ez jó eredménynek számít?
Nagyon is. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 50 százalékos hatékonyságot írt elő azoknak az oltóanyaggyártással foglalkozó gyógyszeripari cégeknek, akik sürgősségi eljárással kérik termékük engedélyeztetését. Ha Pfizer és a BioNTech előzetes eredményei helytállóak és pontosan tükrözik, hogyan fog működni a vakcina élesben, a tömeges oltások idején, sokkal hatékonyabb lesz, mint amire eddig bárki is számított.
Ahhoz, hogy megértsük, valójában milyen jó ez az eredmény, elég ha megnézzük, hogy a különféle betegségek megelőzésére jelenleg forgalomban lévő oltóanyagok mennyire hatékonyak. Az influenza elleni vakcinák hatékonysága például 40-60 százalék között van, azért, mert a vírus évről-évre mutálódik, és mindig az előző évi tapasztalatok alapján határozzák meg, mely vírustörzsek ellen nyújtson védelmet a következő évi oltóanyag. Ezzel szemben a kanyaró elleni védőoltás a kétszer oltottaknál körülbelül 97 százalékos hatékonyságú. Akik megkapják, majdnem teljes védettséget, és hosszú távú immunitást szereznek a betegséggel szemben.
5.-es biológiakvíz: hány veséje van egy embernek? – 10 kérdés az emberi testről
Biztonságos a Pfizer vakcinája?
A Pfizer és a BioNTech eddig nem számolt be az oltóanyagukkal kapcsolatban esetlegesen felmerülő biztonsági aggályokról. A jelenlegi, több tízezer embert érintő klinikai tesztelés előtt a vállalatok kisebb klinikai vizsgálatokat folytatva figyelték, hogy utal-e bármilyen jel arra, hogy a vakcina esetleg nem biztonságos. A védőoltás négy változatát tesztelték, ezek közül választották ki azt, amelyik a legkevesebb és legenyhébb mellékhatással - például lázzal vagy fáradtsággal - járt.
Ha a gyártók megkapják az engedélyt, hogy ezt a védőoltást sürgősségi eljárással forgalomba hozhassák, még nem jelenti feltétlenül azt, hogy célba értek. Ugyanis az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC), és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) folyamatosan figyelemmel kíséri majd, hogy továbbra sem okoz-e olyan, nem várt mellékhatásokat, amelyek a klinikai tesztelés során nem jelentkeztek. Az "utánkövetés" két évig tart, eddig figyelik a klinikai vizsgálatok tesztalanyait, hogy kiderüljön, a vakcina hosszú távon is hatásos és biztonságos-e.
Ki kaphatja meg először a védőoltást?
Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója elmondta: év végéig összesen 30-40 millió adagot tudnak legyártani a vakcinából, ami két részoltással számolva - ezek beadása között legalább 3 hétnek kell eltelnie - azt jelenti, hogy első körben 15-20 millió ember kaphatja meg azt. Hogy pontosan kik lesznek azok, arról még nem döntöttek, de vélhetően a veszélyeztetett csoportokba tartozók -idősek vagy krónikus betegek -, és a koronavírus-fertőzésnek fokozottabban kitettek, például az egészségügyi dolgozók közül kerülnek majd ki "az első fecskék". A gyártók közlése szerint 2021-ben akár 1,3 milliárd adag vakcinát is elő tudnak majd állítani, de ez még mindig nem lesz elég ahhoz, hogy fedezze a világ vakcinaszükségletét. Viszont ha más védőoltások is hatékonynak bizonyulnak, az már nagyjából elegendő lehet majd mindenki számára.
Mikor lesz széles körben elérhető ez a védőoltás?
A Pfizer közlése szerint a jelenlegi állás szerint november harmadik hetében fordulnak az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz a forgalomba hozatali engedélyért, közvetlenül azután, hogy összegyűjtötték és benyújtották azokat az adatokat, amelyeket az FDA kért a gyártóktól. Ezután konzultálnak egy külső szakértőkből álló tanácsadó bizottsággal, hogy átrágják magukat a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló adatokon, és az is kiderüljön, hogy a gyártók valóban képesek lesznek-e több millió adag vakcina viszonylag gyors előállítására.
A Pfizer és a BioNTech koronavírus elleni védőoltását bizonyos, veszélyeztetett csoportba tartozó emberek számára még év vége előtt engedélyezhetik, de erre csak akkor kerülhet sor, ha minden a tervek szerint alakul, és a folyamat során nem lesz előre nem látható csúszás. És még ekkor is meg kell oldani olyan, szállítással és tárolással kapcsolatos kérdéseket, amelyek megnehezíthetik a vakcina megfelelő helyekre történő eljutását: ezt az oltóanyagot ugyanis -80 fokon kell tárolni.
Mi marad még hátra a kísérletekből?
A klinikai kísérletek harmadik fázisa egészen addig folytatódik, amíg a résztvevők közül koronavírusban megbetegedettek száma el nem éri a 164-et. Ekkor ez a szakasz lezárul és elkezdődik az eredmények részletes kiértékelése. Bár az előzetes adatok arra utalnak, hogy az oltóanyag nagyon hatékony, a klinikai vizsgálatokkal valójában nem tudják teljes bizonyossággal megállapítani, hogy a vakcina mennyire lesz hatékony "élesben". Segítségükkel a statisztikák alapján csak megbecsülni lehet a hatékonyságot. Hogy a valóságban is beváltja-e hozzá fűzött reményeket, csak akkor derül ki, miután több millió embert beoltottak vele, és az így kapott eredményeket, tapasztalatokat összegezték.
Tényleg működik majd az idős embereknél?
Az eddig nyilvánosságra hozott eredményekből nem derül ki, hogy az idős emberek szervezetében is megfelelően erős védelmet alakít-e majd ki ez az oltóanyag a koronavírussal szemben. A Pfizer és a BioNTech klinikai vizsgálataiba 65 év felettieket is bevont, így előbb-utóbb erre a kérdésre is választ kaphatunk. A korai klinikai vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a 65 év felettieknél gyengébb immunválaszt generál a védőoltás, mint a más korosztályba tartozóknál. De a hatékonyságra vonatkozó előrejelzések alapján lehet, hogy még így is elég erős immunitás alakul ki náluk a vakcinának köszönhetően.
Mi a helyzet a gyerekekkel?
Egy másik oltóanyaggal kapcsolatos, egyelőre nyitott kérdés, hogy a gyerekek megfelelő védettséget szerezhetnek-e a vírus ellen a védőoltással. A Pfizer és a BioNTech széleskörű klinikai tesztelésében részt vevőknél 18 év volt az alsó korhatár. Ugyanakkor szeptemberben új klinikai vizsgálatokat kezdtek, amelyekbe már 16 éveseket is bevontak. Múlt hónapban pedig a 12 éves korosztály tesztelését is elkezdték, és a tervek szerint hamarosan a fiatalabb korosztályok is sorra kerülnek.
Mit jelent a Pfizer sikere a többi vakcinagyártóra nézve?
E vakcinán kívül világszerte 10 különféle oltóanyag tart a klinikai tesztelések harmadik szakaszában. (A WHO közlése szerint jelenleg közel 200 védőoltás kifejlesztésén dolgoznak, ebből 44 klinikai tesztelés alatt áll.) A Pfizer és a BioNTech biztató eredményei szakértők szerint jó jelnek tekinthetők. "Reményt adnak arra, hogy a többi gyártó oltóanyaga is hatékony lehet" - mondta Akiko Iwasaki, a Yale Egyetem munkatársa.
A Pfizer és a BioNTech vakcinája nem a SARS-CoV-2 vírus DNS-ben kódolt teljes örökítő információját tartalmazza, csak a vírus mRNS-ét, vagyis hírvivő RNS-ét (egyszálú molekula, amely a fehérjeszintézisben játszik fontos szerepet: a DNS-ben kódolt információkat szállítja a fehérjeszintézis helyére). Segítségével szervezetünk vírusfehérjét kezd termelni, immunrendszerünk ezt felismerve pedig úgy indít támadást, hogy immunsejteket és antitesteket kezd termelni ellene. Hasonló - RNS-alapú - vakcinán dolgozik a szintén a klinikai tesztelés harmadik fázisában járó amerikai Moderna biotechnológiai cég is, és ilyen készítményt tesztelnek Kínában, Indiában, Szingapúrban, Dél-Koreában és Thaiföldön is.
Mostantól nem kell maszkot hordanunk?
A tudósok és a kutatók is felhívják rá a figyelmet, hogy a maszkviselés továbbra is létfontosságú, sőt, még akkor sem dobhatjuk el, ha megérkeznek az első védőoltások. Eleinte ugyanis - az első évben - biztos nem áll majd rendelkezésre minden ember számára elegendő oltóanyag. Tehát amíg a járvány tart, és fennáll a fertőzésveszély, fontos, hogy nyilvános helyeken továbbra is hordjunk maszkot. "Ez nem helyettesíti, hanem kiegészíti a szükséges higiéniai intézkedéseket, amivel mindenki tartozik a másiknak" - hívja fel a figyelmet a koronavírus elleni védekezés fontosságára Paul Offit, a Pennsylvaniai Egyetem professzora, az FDA oltási tanácsadó testületének tagja.
